Hybrid HMI solutions, like the Aplex ABOS-9 Panel PC, combine the advantages of touchscreen technology with the practical benefits of tactile controls creates a more reliable and user-friendly operator experience.

Skillnad mellan IEC 60601-1 certifierad & "möter kraven för IEC 60601-1"

Om du arbetar med medicinteknik, har du troligen sett Box-PCs och Panel-PCs som marknadsförs som “IEC 60601-1-överensstämmande.” Det låter lugnande, men det finns en avgörande skillnad mellan “överensstämmande” och “certifierad" som kan avgöra en regulatorisk ansökan.

Vad är IEC 60601-1?

IEC 60601-1 är den internationella säkerhetsstandarden för medicinsk elektrisk utrustning. Den reglerar hur utrustning måste fungera för att anses säker i en klinisk miljö och omfattar elektrisk isolering, gränser för läckströmmar, termiskt beteende och elektromagnetisk kompatibilitet.

För Box-PCs och Panel-PCs som används på sjukhus och i medicinsk utrustning är det inte frivilligt att uppfylla denna standard. En vanlig industri-PC, hur kapabel den än är, är inte automatiskt lämplig för medicinskt bruk. Produkter av medicinsk standard är särskilt utformade och testade för att uppfylla de extra säkerhetskraven i vårdmiljön.

Standarden har också en viktig följeslagare: IEC 60601-1-2, som täcker elektromagnetisk kompatibilitet (EMC). I den komplexa elektromagnetiska miljön på ett sjukhus får en enhet varken störa annan medicinsk utrustning eller bli störd av den. Certifiering enligt båda standarderna bör förväntas för alla seriösa produkter av medicinsk standard.

IEC 60601-1 Certifierad vs. "Möter krav"

När en tillverkare säger att deras produkt är IEC 60601-1 möte kraven för certifieringen innebär det att de har bedömt sin egen produkt och anser att den uppfyller standarden. Ingen oberoende organisation har verifierat det påståendet.

När en produkt är IEC 60601-1 certifierad har ett ackrediterat, oberoende testlaboratorium fysiskt testat produkten och utfärdat ett intyg om överensstämmelse.

Why IEC 60601-1 Certified & Compliant Are Not the Same

Varför är det viktigt att IEC 60601-1 certifierad produkt?

Sjukhusens upphandlingspolicyer kräver vanligtvis tredjepartscertifiering för utrustning som används i patientområden.En självdeklarerad produkt kan avvisas helt.

Regulatoriska inlämningar är starkare, och i många fall endast accepterade, när den inbäddade plattformen har ett tredjepartscertifikat.

Ansvar: vid en incident ger en certifierad komponent ett betydligt starkare juridiskt och regulatoriskt försvar än en som endast stöds av tillverkarens egen deklaration.
Marknadstillträde: CE-märkning (EU) och UL/ETL-listning (US) kräver båda tredjepartstestning.En produkt som endast är självdeklarerad kan inte bära dessa märkningar.

Vad man bör tänka på när man köper en Box PC eller Panel PC för medicinskt bruk

Är detta certifierat av ett ackrediterat tredjepartslaboratorium eller är det tillverkaren själv testat att produkten möten kraven enligt certifikatet?

Kan du få ett certifikat och provrapportsnumret?

Täcker certifieringen både IEC 60601-1 och IEC 60601-1-2 (EMC)?

Går certifikatet att verifiera i certifieringsorganets offentliga databas?

De flesta större certifieringsorgan upprätthåller offentligt sökbara databaser. Om en leverantör hävdar certifiering kan du verifiera den direkt innan köp.

En tredjepartscertifiering en nivå av förtroende och regulatorisk trygghet som produkter som endast är testade av tillverkaren själva helt enkelt inte kan matcha.
Mazin Hattab, FAE

Kontakta oss

Har du frågor om våra lösningar eller vill diskutera ett projekt? Vi hjälper gärna till. Tveka inte att höra av dig – vi ser fram emot att höra från dig.